序号

耗材名称

耗材规格

单位

采购预算单价（元）

年预计使用量

是否允许进口

适配机型

是否提供样品

技术参数

1

流感病毒抗原非定值质控品(甲流、乙流）

6X2ml

ml

**.**

**

否

/

否

1、用途：用于检测甲型流感病毒抗原和乙型流感病毒抗原的非定值质控品，一支内包含甲流和乙流质控，用于实验室检测的内部质量控制。2、储存条件及效期：2-8℃，可稳定保存至效期结束。

2

液体免疫学和蛋白质控品

水平1：**mL/盒

ml

**.**

**

是

全自动生化分析仪，cobas **c **型

否

规格：水平1：3ml每瓶，一盒6瓶，组分一样。 预期用途是一种定值质控血清，用于监测分析物实验室检测程序的精密度。试剂由去纤维蛋白人血浆制备，其中添加了血清蛋白，稳定剂和防腐剂。为便于使用，以液体形式提供。贮存和稳定性：在-**至-**°C下未开封贮存时，在有效期内保持稳定。 所含分析物项目：白蛋白，α-1-酸性糖蛋白，α-1-抗胰蛋白，α-2-巨球蛋白，β-2-微球蛋白，铜蓝蛋白，补体 3，补体 4，CRP，触珠蛋白，免疫球蛋白 A，免疫球蛋白 E，免疫球蛋白 G，免疫球蛋白 M，κ轻链，λ轻链，前白蛋白，视黄醇结合蛋白，类风湿因子，转铁蛋白，抗链球菌溶血素 O 抗体，抗脱氧核糖核酸酶抗体，抗凝血酶 III ，抗环瓜氨酸肽，载脂蛋白A-1 ，载脂蛋白 B ，C1 抑制剂，补体经典途径总溶血活力，胱蛋白酶抑制剂 C ，铁蛋白，血液结合素，免疫球蛋白 G型 亚型 1-4 ，脂蛋白（a），备解素因子，总蛋白，可溶性转铁蛋白受体，脱氧核核酸酸酶B，结合珠蛋白。

3

液体免疫学和蛋白质控品

水平2：**mL/盒

ml

**.**

**

是

全自动生化分析仪，cobas **c **型

否

规格：水平2：3ml每瓶，一盒6瓶，组分一样。 预期用途：是一种定值质控血清，用于监测所列分析物实验室检测程序的精密度。试剂：由去纤维蛋白人血浆制备，其中添加了血清蛋白，稳定剂和防腐剂。为便于使用，以液体形式提供。贮存和稳定性：在-**至-**°C下未开封贮存时，在有效期内保持稳定。所含分析物项目：白蛋白，α-1-酸性糖蛋白，α-1-抗胰蛋白，α-2-巨球蛋白，β-2-微球蛋白，铜蓝蛋白，补体 3，补体 4，CRP，触珠蛋白，免疫球蛋白 A，免疫球蛋白 E，免疫球蛋白 G，免疫球蛋白 M，κ轻链，λ轻链，前白蛋白，视黄醇结合蛋白，类风湿因子，转铁蛋白，抗链球菌溶血素 O 抗体， 抗脱氧核糖核酸酶抗体，抗凝血酶 III ，抗环瓜氨酸肽，载脂蛋白A-1 ，载脂蛋白 B ，C1 抑制剂，补体经典途径总溶血活力，胱蛋白酶抑制剂 C ，铁蛋白，血液结合素，免疫球蛋白 G型 亚型 1-4 ，脂蛋白（a），备解素因子，总蛋白，可溶性转铁蛋白受体，脱氧核核酸酸酶B，结合珠蛋白。

4

血沉测定管

**mm

支

1.**

**

否

/

是

1.规格尺寸：内径 2.**±0.**mm，确保红细胞沉降空间均一；长度约 **mm-**mm，为沉降提供充足距离。2.容量：通常1.5-2.0ml，满足常规血沉检测样本量需求。3.材质：玻璃材质需选用高硼硅玻璃，其化学稳定性强、热稳定性好；塑料材质常用医用级聚丙烯，无毒、耐化学腐蚀。4.刻度标识：刻度从0到 **mm，最小分度值1mm，刻度清晰、准确、持久。5.物理性能：管壁厚度均匀，偏差不超过±0.1mm；具有一定机械强度，能承受一定压力和冲击力。6.生物安全性：需经严格生物学评价，无细胞毒性、无致敏性、无遗传毒性。7.无菌要求：产品无菌，采用适宜灭菌方式，如环氧乙烷灭菌或辐照灭菌，灭菌效果需符合相关标准要求。

5

白带湿片镜检染色液

**测试/盒

测试

0.**

**

否

全自动生殖道分泌物工作站，AutowoMO W**型

否

1、用途：用于对阴道分泌物的湿片染色。2、规格：**测试/盒，白带湿片镜检染色液：5.0mL/瓶×1瓶，载玻片：**pcs/盒×2盒，盖玻片：**pcs/盒×2盒（载玻片：长**mm 宽**mm 厚1.1mm；盖玻片：**mm **mm 厚0.**mm），**孔板：1块。3、白带湿片镜检染色液的主要组成成分是藏红T，藏红T是一种碱性染料，在水溶液中电离出带正电的有色 离子，能与带负电的核酸、蛋白质结合使其染色4、储存条件：2℃~**℃保存，有效期 ** 个月。试剂开封后，2℃~**℃可使用4 天。5、吸光度：OD**为 0.**~1.**；6、重复性：吸光度OD**变异系数(CV)不大于**.0%；7、批间差：批间吸光度OD**变异系数（CV）不大于 **.0%。

6

阴道炎五联检质控品

9支/盒

盒

**.**

6

否

全自动生殖道分泌物工作站，Auto woMo

否

1、用途：用于阴道炎检测试剂盒的质量控制。2、检测原理：本产品依据酶解特异性底物而显色3、规格：9支/盒，包括质控品1(过氧化氢)，质控品2(白细胞酯酶)，质控品3(凝固酶)，质控品4(脯氨酸氨基肽酶)，质控品5(唾液酸苷酶)，质控品6(乙酰氨基葡萄糖苷酶)，质控品7(葡萄糖苷酶)，质控品8(pH值)，阴性质控品。4、质控品1、质控品2、质控品3、质控品4、质控品5、质控品6、质 控品7、质控品8:每支不低于0.**ml; 阴性质控品：不低于1.4ml。5、检出限：质控品1(过氧化氢)：-/±，质控品2(白细胞酯酶)：++/+++，质控品3(凝固酶)：±/+，质控品4(脯氨酸氨基肽酶)：±/+，质控品5(唾液酸苷酶)：±/+，质控品6(乙酰氨基葡萄糖苷酶)：±/+，质控品7(葡萄糖苷酶)：±/+，质控品8(pH值)：≥4.8，阴性质控品：1-7孔为“+、-、- 、- 、- 、- 、- ”,pH孔≤4.6。6、稳定性：热稳定性试验：取有效期内的质控品于**℃放置7天，检测检出限，结果符合检出限的要求。7、效期稳定性：质控品有效期为**个月，取有效期末质控品检测检出限，结果符合检出限的要求。

7

弓形虫IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定参考区间：样本浓度值<0.8IU/mL判为阴性；0.8IU/mL≤浓度值<1.2IU/mL判为可疑；浓度值≥1.2IU/mL判为阳性2、线性范围：0.8~**IU/mL3、可报告范围：0.8~**IU/mL4、最低检测限：0.1IU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用TOX抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与TOX IgG抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与HSV-1 IgG抗体，CMV IgG抗体，HSV-2 IgG抗体，RV IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B** IgG抗体无交叉反应。

8

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<6AU/mL判为阴性；6AU/mL≤浓度 值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：6~**AU/mL3、可报告范围：6~**AU/mL4、最低检测限：不大于1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用TOX抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgM抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与TOX IgM抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与HSV-1 IgM抗体，CMV IgM抗体，HSV-2 IgM抗体，RV IgM抗体，EBV IgM抗体，VZV IgM抗体，细小病毒B** IgM抗体无交叉反应。

9

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定参考区间：样本浓度值<5IU/mL判为阴性；5IU/mL≤浓度值<**IU/mL判为可疑；浓度值≥**IU/mL判为阳性2、线性范围：5~**IU/mL3、可报告范围：5~**IU/mL4、最低检测限：1.0IU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用RV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与RV IgG抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与HSV-1 IgG抗体，CMV IgG抗体，HSV-2 IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B** IgG抗体无交叉反应。

**

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<5AU/mL判为阴性；5AU/mL≤浓度值<8AU/mL判为可疑；浓度值≥8AU/mL判为阳性。2、线性范围：5~**AU/mL3、可报告范围：5~**AU/mL4、最低检测限：不大于1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用抗人IgM抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CMV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与RV IgM抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与TOX IgM抗体、CMV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B** IgM抗体无交叉反应。

**

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<**AU/mL判为阴性；**AU/mL≤浓度值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：**~**AU/mL3、可报告范围：**~**AU/mL4、最低检测限：1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检测原理：用CMV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CMV IgG抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与HSV-1 IgG抗体，HSV-2 IgG抗体，RV-IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B** IgG抗体无交叉反应。

**

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<8AU/mL判为阴性；8AU/mL≤浓度值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：5~**AU/mL3、可报告范围：5~**AU/mL4、最低检测限：1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检测原理用抗人IgM抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CMV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与CMV IgM抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与TOX IgM抗体、RV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B** IgM抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<**AU/mL判为阴性；**AU/mL≤浓度值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：**~**AU/mL3、可报告范围：**~**AU/mL4、最低检测限：1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检测原理：用HSV-1抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HSV-1 IgG抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与HSV-2 IgG抗体，CMV IgG抗体，RV IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B** IgG抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<6AU/mL判为阴性；6AU/mL≤浓度值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：6~**AU/mL3、可报告范围：6~**AU/mL4、最低检测限：1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用抗人IgM抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CMV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HSV-1 IgM抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与TOX IgM抗体、RV IgM抗体、CMV IgM抗体、HSV-2 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B** IgM抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<9AU/mL判为阴性；9AU/mL≤浓度值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：8~**AU/mL3、可报告范围：8~**AU/mL4、最低检测限：1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用HSV-2抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HSV-2 IgG抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与HSV-1 IgG抗体，CMV IgG抗体，RV IgG抗体，EBV IgG抗体，VZV IgG抗体，细小病毒B** IgG抗体无交叉反应。

**

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

**人份/盒

人份

5.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、参考范围：采用ROC曲线法确定阳性判断值：样本浓度值<6AU/mL判为阴性；6AU/mL≤浓度值<**AU/mL判为可疑；浓度值≥**AU/mL判为阳性。2、线性范围：6~**AU/mL3、可报告范围：6~**AU/mL4、最低检测限：1.0AU/mL5、定标有效期：**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：用抗人IgM抗体包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记CMV抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原的复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HSV-2 IgM抗体的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：**mg/dL血红蛋白、**mg/dL胆红素、**mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；与TOX IgM抗体、RV IgM抗体、CMV IgM抗体、HSV-1 IgM抗体、VZV IgM抗体、EBV IgM抗体、细小病毒B** IgM抗体无交叉反应。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgM 抗体质控品（水平1）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平1，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。3、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgM抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgG 抗体质控品（水平1）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平1，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测时的质量控制。3、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgG抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、检测不少于**例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗心磷脂抗体IgG的测定值≤**GPLU/mL。2、线性范围：5.0-**.0GPLU/mL3、可报告范围：5.0-**.0GPLU/mL4、最低检测限：1.5GPLU/mL5、定标有效期：≥**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用CL和β2-GP1抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-抗人IgG抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与CL抗体IgG的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：胆红素**mg/dL、血红蛋白**mg/dL、甘油三脂**mg/dL无干扰；RF（<**IU/mL）、ANA（<**.**IU/mL）无干扰；环包霉素-A 3.6μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4μg/mL、乙酰水杨酸 **μg/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 **μg/mL、霉酚酸酯 **μg/mL、甲氨蝶呤 0.**μg/mL、来氟米特 **μg/mL、硫唑嘌呤 **μg/mL无干扰

**

抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、检测不少于**例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗心磷脂抗体IgA的测定值≤**APLU/mL。2、线性范围：5.0-**.0APLU/mL3、可报告范围：5.0-**.0APLU/mL4、最低检测限：1.5APLU/mL5、定标有效期：≥**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用心磷脂（CL)和β2糖蛋白1（β2-GP1）抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgA抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-抗人IgA抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗心磷脂抗体IgA的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：胆红素**mg/dL、血红蛋白**mg/dL、甘油三脂**mg/dL无干扰；RF（<**IU/mL）、ANA（<**.**IU/mL）无干扰；环包霉素-A 3.6μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4μg/mL、乙酰水杨酸 **μg/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 **μg/mL、霉酚酸酯 **μg/mL、甲氨蝶呤 0.**μg/mL、来氟米特 **μg/mL、硫唑嘌呤 **μg/mL无干扰

**

抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、检测不少于**例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗心磷脂抗体IgM的测定值≤**MPLU/mL。2、线性范围：5.0-**.0MPLU/mL3、可报告范围：5.0-**.0MPLU/mL4、最低检测限：1.5MPLU/mL5、定标有效期：≥**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用心磷脂（CL)和β2糖蛋白1（β2-GP1）抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgM抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-抗人IgM抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗心磷脂抗体IgM的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：胆红素**mg/dL、血红蛋白**mg/dL、甘油三脂**mg/dL无干扰；RF（<** IU/mL）、ANA（<**.** IU/mL）无干扰；环包霉素-A 3.6μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4μg/mL、乙酰水杨酸 **μg/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 **μg/mL、霉酚酸酯 **μg/mL、甲氨蝶呤 0.**μg/mL、来氟米特 **μg/mL、硫唑嘌呤 **μg/mL无干扰。

**

抗心磷脂抗体 IgG校准品

0.6ml2瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

一、储存条件及有效期：1.校准品于2℃～8℃储存，有效期≥**个月；2.校准品复溶后，2～8℃密封可保存7天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于-**℃以下冻存，可保存≥1个月；3.应2～8℃运输，也可以在8～**℃条件下运输不超过4天。二、检验原理：测得的校准品发光值（RLU）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标1.水分含量：不高于5.0%。2.均匀性：瓶内、瓶间变异系数CV不大于**.0%。3. 溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。四、主要组成成分：冻干品，含人源抗心磷脂抗体IgG，浓度约为**.0 GPLU/mL、**.0 GPLU/mL，溯源至生产企业一级校准品

**

抗心磷脂抗体IgA校准品

0.6ml2瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

一、储存条件及有效期：1.校准品于2℃～8℃储存，有效期≥**个月；2.校准品复溶后，2～8℃密封可保存7天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于-**℃以下冻存，可保存≥1个月；3.应2～8℃运输，也可以在8～**℃条件下运输不超过4天。二、检验原理：测得的校准品发光值（RLU）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标1.水分含量：不高于5.0%。2.均匀性：瓶内、瓶间变异系数CV不大于**.0%。3. 溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。四、主要组成成分：冻干品，含人源抗心磷脂抗体IgA，浓度约为**.0 GPLU/mL、**.0 GPLU/mL，溯源至生产企业一级校准品

**

抗心磷脂抗体 IgM校准品

0.6ml2瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

一、储存条件及有效期：1.校准品于2℃～8℃储存，有效期≥**个月；2.校准品复溶后，2～8℃密封可保存7天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于-**℃以下冻存，可保存≥1个月；3.应2～8℃运输，也可以在8～**℃条件下运输不超过4天。二、检验原理：测得的校准品发光值（RLU）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标1.水分含量：不高于5.0%。2.均匀性：瓶内、瓶间变异系数CV不大于**.0%。3. 溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。四、主要组成成分：冻干品，含人源抗心磷脂抗体IgM，浓度约为**.0 GPLU/mL、**.0 GPLU/mL，溯源至生产企业一级校准品

**

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、检测不少于**例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗β2糖蛋白1抗体IgG的测定值≤**AU/mL。2、线性范围：5.0-**.0AU/mL3、可报告范围：5.0-**.0AU/mL4、最低检测限：1.5AU/mL5、定标有效期：≥**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用β2-GP1抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-抗人IgG抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗β2-GP1抗体IgG的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：胆红素**mg/dL、血红蛋白**mg/dL、甘油三脂**mg/dL无干扰；RF（<**IU/mL）、ANA（<**.**IU/mL）无干扰；环包霉素-A 3.6μg/mL、肝素钠3.0IU/ml、华法林2.4μg/mL、乙酰水杨酸**μg/mL、双嘧达莫6.0μg/mL、泼尼松**μg/mL、霉酚酸酯**μg/mL、甲氨蝶呤0.**μg/mL、来氟米特**μg/mL、硫唑嘌呤**μg/mL无干扰

**

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、检测不少于**例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗β2糖蛋白1 抗体IgA的测定值≤**AU/mL。2、线性范围：5.0-**.0AU/mL3、可报告范围：5.0-**.0AU/mL4、最低检测限：1.5AU/mL5、定标有效期：≥**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用β2-GP1抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgA抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原—抗体—抗人IgA抗体—酶复合物，该复合物催化底物液发出光子，发光强度与抗β2-GP1抗体 IgA的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：胆红素**mg/dL、血红蛋白**mg/dL、甘油三脂**mg/dL无干扰；RF（<** IU/mL）、ANA（<**.** IU/mL）无干扰；环包霉素-A 3.6μg/mL、肝素钠3.0IU/ml、华法林2.4μg/mL、乙酰水杨酸**μg/mL、双嘧达莫6.0μg/mL、泼尼松**μg/mL、霉酚酸酯**μg/mL、甲氨蝶呤0.**μg/mL、来氟米特**μg/mL、硫唑嘌呤**μg/mL无干扰

**

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、检测不少于**例正常人群样本，采用百分位数法确定参考区间，**%正常人群的抗β2糖蛋白1 抗体IgM的测定值≤**AU/mL。2、线性范围：5.0-**.0AU/mL3、可报告范围：5.0-**.0AU/mL4、最低检测限：1.5AU/mL5、定标有效期：≥**天6、精密性-实测：不大于**%7、检验原理：本产品采用间接法原理进行检测。用β2-GP1抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记抗人IgM抗体制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-抗人IgM抗体-酶复合物，该复合物催化发光底物液发出光子，发光强度与抗β2-GP1抗体IgM的含量成正比。8、干扰物质及交叉反应：胆红素**mg/dL、血红蛋白**mg/dL、甘油三脂**mg/dL无干扰；RF（<**IU/mL）、ANA（<**.** IU/mL）无干扰；环包霉素-A 3.6μg/mL、肝素钠3.0IU/ml、华法林2.4μg/mL、乙酰水杨酸**μg/mL、双嘧达莫6.0μg/mL、泼尼松**μg/mL、霉酚酸酯**μg/mL、甲氨蝶呤0.**μg/mL、来氟米特**μg/mL、硫唑嘌呤**μg/mL无干扰

**

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgG校准品

0.6ml2瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

一、储存条件及有效期：1.校准品于2℃～8℃储存，有效期≥**个月；2.校准品复溶后，2～8℃密封可保存7天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于-**℃以下冻存，可保存≥1个月；3.应2～8℃运输，也可以在8～**℃条件下运输不超过4天。二、检验原理：测得的校准品发光值（RLU）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于将样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标1.外观：各组分齐全、完整、无破损，标签应清晰、易识别；冻干组分复溶后液体均匀。四、水分含量：不高于5.0%。五、测量准确度：产品校准品检测结果与标定值的偏差在±**.0%以内。六、均匀性：瓶内、瓶间变异系数CV不大于**.0%。七、溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。八、主要组成成分：冻干品，含人源性抗β2糖蛋白1抗体IgG，浓度为**.0AU/mL、**.0AU/mL，条形卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息），溯源至生产企业一级校准品。

**

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgA校准品

0.6ml2瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

一、储存条件及有效期：1.校准品于2℃～8℃储存，有效期≥**个月；2.校准品复溶后，2～8℃密封可保存7天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于-**℃以下冻存，可保存≥1个月；3.应2～8℃运输，也可以在8～**℃条件下运输不超过4天。二、检验原理：测得的校准品发光值（RLU）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于姜样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。三、产品性能指标：外观：各组分齐全、完整、无破损，标签应清晰、易识别；冻干组分复溶后液体均匀。四、水分含量：不高于5.0%。五、测量准确度：产品校准品检测结果与标定值的偏差在±**.0%以内。六、均匀性：瓶内、瓶间变异系数CV不大于**.0%。七、溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。八、主要组成成分：冻干品，含人源性抗β2糖蛋白1抗体IgA，浓度为**.0AU/mL、**.0AU/mL，条形卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息），溯源至生产企业一级校准品。

**

抗β2糖蛋白Ⅰ抗体IgM校准品

0.6ml2瓶/盒（阴性，阳性各一瓶）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

一、储存条件及有效期：1.校准品于2℃～8℃储存，有效期≥**个月；2.校准品复溶后，2～8℃密封可保存7天；若需保存更长时间，根据需要分装后，于-**℃以下冻存，可保存≥1个月；3.应2～8℃运输，也可以在8～**℃条件下运输不超过4天。 二、检验原理：测得的校准品发光值（RLU）与已知分析物浓度之间建立数学模型，确立校准曲线，此校准曲线用于姜样本的相对发光值定量转换为分析物浓度。 三、产品性能指标1.外观：各组分齐全、完整、无破损，标签应清晰、易识别；冻干组分复溶后液体均匀。 四、水分含量：不高于5.0%。五、测量准确度：产品校准品检测结果与标定值的偏差在±**.0%以内。六、均匀性：瓶内、瓶间变异系数CV不大于**.0%。七、溯源性：校准品可溯源至生产企业一级校准品。八、主要组成成分：冻干品，含人源性抗β2糖蛋白1抗体IgM，浓度为**.0AU/mL、**.0AU/mL，条形卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息），溯源至生产企业一级校准品。

**

系统清洗液

**ml**瓶/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、用于临床检测过程中Aotolum系列仪器样本针管路的清洗和保养。规格**mlx**瓶，有效期≥**个月。2、每瓶组分相同。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgM 抗体质控品（水平2）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平2，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。3、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期≥**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用≥**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH Ig 抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgM 抗体质控品（水平3）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平3，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。3、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期≥**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用≥**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgM抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgM 抗体质控品（水平4）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平4，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本本产品适用于弓形虫IgM抗体、风疹病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测时的质量控制。3、产品组成：血清/血浆基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgM抗体与相应检测试剂中的包被物反应，再与标记物形成复合物通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgG 抗体质控品（水平2）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平2，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测时的质量控制。3、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgG抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgG 抗体质控品（水平3）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平3，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测时的质量控制。3、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgG抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2型 lgG 抗体质控品（水平4）

**ml/盒

ml

**.**

**

否

全自动化学发光测定仪，AutoLumo A**Plus型

否

1、规格：水平4，**瓶／盒。每瓶1ml,**瓶成分均一样。2、预期用途：本产品适用于弓形虫IgG抗体、风疹病毒IgG抗体、巨细胞病毒IgG抗体、单纯疱疹病毒1型IgG抗体、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测时的质量控制。3、产品组成：含牛血清的基质液，冻干品。4、检测方法：质控品等同于临床样本进行检测，根据试剂盒操作方法完成实验，各实验室应根据自己所使用的检测系统和容许限来确定质控品的靶值和范围，建立适合本实验室试剂和仪器的质控范围。质控品的检测结果应在质控范围内。5、有效期：质控品在2℃～8℃条件下储存，有效期**个月。质控品复溶后在2℃～8℃条件下保存可使用**天。6、瓶间变异CV：不大于**%。7、检验原理：本产品含有的TORCH IgG抗体与相应检测试剂中的抗原发生抗原抗体反应，再与标记物形成复合物，通过对复合物含量的检测判断质控品的试验结果。

**

自身抗体谱**项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（MPO）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光免疫分析仪，SMART ** HOB型

否

一、用途：本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体MPO抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 二、检测原理：本试剂盒采用磁微粒化学发光免疫分析法，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。将生物素标记的抗原分别与待测样本中特异性IgG抗体（也包括IgA 和IgM）及包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒混合；经洗涤后加入酶标记抗人IgG二抗，形成固相抗原-抗体-酶标二抗复合物，通过洗涤，未被结合的酶标抗体以及其它物质被去除，加入发光底物，酶标抗体上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，光子的数量与样本中特异性的抗体的含量成正比。 三、主要组成成分：MPO（R**.5ug/mL生物素抗原MPO溶于0.**M PBS（PH7.4）中（含0.1%BSA）1x5mL/瓶；R2 AP标记抗人IgG溶于0.**M MES（PH6.0）缓冲液中1x**.5mL/瓶；M链霉亲和素磁微粒于0.**M PBS（PH7.4）缓冲液中1x5mL/瓶） 四、产品性能指标：1、外观及装量：试剂盒各组份齐全、完整、液体无渗漏：液体组份澄清，无沉淀或絮状物。 2、溯源性：(略)生产自身免疫特异性IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）检测系统建立溯源链。 3、准确度：相对偏差在±**.0%范围内。4、最低检出限：最低检出限不低于0.5RU/mL。5、线性：在2.**~**.**RU/mL范围内，相关系数（r）不低于0.**。6、重复性：用浓度为（**±4）RU/mL和（**±**）RU/mL的样本，各重复检测**次，其变异系数（CV）不大于**.0%。 7、质控品测值：对试剂盒内质控品进行检测，测试结果应在该批产品表示范围内。 8、批间差：用3个不同批号的试剂盘分别测定生产企业参考品，各重复检测**次，其变异系数Cv不大于**.0％。

**

自身抗体谱**项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（PR3）

**人份/盒

人份

**.**

**

否

全自动化学发光免疫分析仪，SMART ** HOB型

否

一、用途：本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体PR3抗体1gG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。 二、检测原理：本试剂盒采用磁微粒化学发光免疫分析法，利用间接法原理，通过免疫分析两步法实现对样本的检测。将生物素标记的抗原分别与待测样本中特异性IgG抗体（也包括IgA和IgM）及包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒混合；经洗涤后加入酶标记抗人IgG二抗，形成固相抗原-抗体-酶标二抗复合物，通过洗涤，未被结合的酶标抗体以及其它物质被去除，加入发光底物，酶标抗体上的酶催化发光底物发射光子。使用仪器测量这些光子，光子的数量与样本中特异性的抗体的含量成正比。 三、主要组成成分： PR3（R1 0.5ug/mL生物素抗原PR3溶于0.**M PBS（PH7.4）中（含0.1%BSA）1x5mL/瓶；R2 AP标记抗人IgG溶于0.**M MES（PH6.0）缓冲液中1x**.5mL/瓶；M链霉亲和素磁微粒于0.**M PBS（PH7.4）缓冲液中 1x5mL/瓶）四、产品性能指标：1、外观及装量：试剂盒各组份齐全、完整、液体无渗漏：液体组份澄清，无沉淀或絮状物。 2、溯源性：(略)生产自身免疫特异性IgG抗体定量检测试剂盒（酶联免疫法）检测系统建立溯源链。3、准确度：相对偏差在±**.0%范围内。4、最低检出限：最低检出限不低于0.5RU/mL。5、线性：在2.**~**.**RU/mL范围内，相关系数（r）不低于0.**。6、重复性：用浓度为（**±4）RU/mL和（**±**）RU/mL的样本，各重复检测**次，其变异系数（CV）不大于**.0%。 7、质控品测值：对试剂盒内质控品进行检测，测试结果应在该批产品表示范围内。 8、批间差：用3个不同批号的试剂盘分别测定生产企业参考品，各重复检测**次，其变异系数Cv不大于**.0％。

**

自身抗体谱**项校准品（MPO）

1ml/支，2支/盒（高低值各一支）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光免疫分析仪，SMART ** HOB型

否

一、用途：本校准品用于校正MPO项目的主曲线。 二、主要组成成分：MPO（校准品1（**-**RU/mL）自身抗体MPO-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中、校准品2（**-**RU/mL）自身抗体MPO-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中1ml/支） 四、产品性能指标：1、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。2、准确度：相对偏差应在±**%范围内。3、均一性：变异系数（CV）不大于**%

**

自身抗体谱**项校准品（PR3）

1ml/支，2支/盒（高低值各一支）

盒

**.**

3

否

全自动化学发光免疫分析仪，SMART ** HOB型

否

一、用途：本校准品用于校正PR3项目的主曲线。 二、主要组成成分：PR3（校准品1（**-**RU/mL）自身抗体MPO-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中、校准品2（**-**RU/mL）自身抗体PR3-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中1ml/支）三、产品性能指标：1、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。2、准确度：相对偏差应在±**%范围内。3、均一性：变异系数（CV）不大于**%

**

自身抗体谱**项质控品（MPO）

1ml/支，2支/盒（高低值各一支）

盒

**.**

6

否

全自动化学发光免疫分析仪，SMART ** HOB型

否

一、用途：本质控品用于MPO项目的质量控制。 二、主要组成成分：MPO（质控品1（5-**RU/mL）自身抗体MPO-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中、质控品2（**-**RU/mL）自身抗体MPO-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中1ml/支） 三、产品性能指标：1、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。2、准确度：相对偏差应在±**%范围内。3、均一性：变异系数（CV）不大于**%

**

自身抗体谱**项质控品（PR3）

1ml/支，2支/盒（高低值各一支）

盒

**.**

6

否

全自动化学发光免疫分析仪，SMART ** HOB型

否

一、用途：本质控品用于PR3项目的质量控制。 二、主要组成成分：PR3（质控品1（5-**RU/mL）自身抗体MPO-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中、质控品2（**-**RU/mL）自身抗体PR3-IgG抗体溶于0.1Tris（PH7.4）缓冲液中1ml/支 ）三、产品性能指标：1、外观及装量：产品外观应整洁、文字、符号和标识应清晰，校准品应为淡黄色澄明液体，各组分的装量不少于标示量。2、准确度：相对偏差应在±**%范围内。3、均一性：变异系数（CV）不大于**%

**

丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)系列血清(液体)标准物质

0.5NCU/ml

ml

**.**

**

否

全自动酶免分析仪（FREEDOM EVOLYZER-2 **型）

否

1、规格：0.5ml/支；2、浓度：0.5NCU/ml；3、适用于实验室进行抗HCV检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等；4、 储存条件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于1年。

**

乙型肝炎表面抗体(HBsAb)血清(液体)标准物质

**mIU/ml

ml

**.**

**

否

全自动酶免分析仪（FREEDOM EVOLYZER-2 **型）

否

1、规格：0.5ml/支；2、浓度：**mIU/ml；3、适用于实验室进行抗HBs检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等；4、 储存条件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于1年；

**

乙型肝炎e抗原(HBeAg)血清(液体)标准物质

1NCU/ml

ml

**.**

**

否

全自动酶免分析仪（FREEDOM EVOLYZER-2 **型）

否

1、规格：0.5ml/支；2、浓度：1NCU/ml； 3、适用于实验室进行HBeAg检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等；4、 储存条件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于1年；

**

乙型肝炎病毒核心IgM抗体(HBc IgM)(液体)质控品(非定值)

2NCU/ml

ml

**.**

**

否

全自动酶免分析仪（FREEDOM EVOLYZER-2 **型）

否

1、规格：0.5ml/支；2、浓度：2NCU/ml； 3、适用于实验室进行抗HBc-IgM检测的室内质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证等。4、 储存条件及有效期：-**℃以下保存，有效期大于1年；